聚焦新规赋能行业：协会成功举办新版《医疗器械生产质量管理规范》与UDI公益培训_行业新闻

聚焦新规赋能行业：协会成功举办新版《医疗器械生产质量管理规范》与UDI公益培训

时间：2026-07-09作者：行业协会秘书处浏览次数：0

为积极响应国家药品监督管理局关于2025年版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）的发布实施，助力我区医疗器械生产企业提前适应新规要求，提升质量管理体系运行水平，2026年6月12日，由广西医疗器械行业协会主办、长沙睿展数据科技有限公司协办的“新版《医疗器械生产质量管理规范》与UDI公益培训”在南宁成功举办。来自全区会员单位及相关企业的管理者代表、质量、注册、体系、研发等岗位人员近90名参加了本次培训。

▲培训活动现场

协会秘书长莫凡在开班讲话中指出，新版《规范》将于2026年11月1日起正式施行，这是我国医疗器械监管迈向精细化、数字化的重要里程碑。面对新规带来的机遇与挑战，协会将充分发挥政府与企业之间的桥梁纽带作用，持续推动行业合规体系建设，助力企业平稳度过过渡期，实现高质量发展。

▲莫凡秘书长作开班讲话

本次培训由汇得医疗技术集团创始人、首席培训师陶莎老师，围绕新版《规范》的整体架构调整与核心条款进行深入解读。她从质量保证、委托生产、验证确认、数据管理、风险控制等关键章节入手，结合丰富的飞行检查案例，系统梳理了新旧法规的变化和对比及企业应对策略，课程内容务实，为企业体系升级提供了清晰路径。下午，长沙睿展数据科技有限公司产品总监、UDI首席讲师林磊老师，围绕新版《规范》对UDI和文件管理的影响展开专题讲解。他重点解读了产品追溯、UDI赋码与数据上传、产品放行条件、销售记录要求等核心条款，并结合UDI标签检测、系统集成、数字化转型等实际场景，提出了可落地的解决方案，课程紧贴企业痛点。

▲陶莎老师作新版《规范》修订核心内容与要点解读

▲林磊老师解读新版《规范》对UDI和文件管理的影响

▲学员专注听讲

培训结束后，协会向完成全部课程学习的学员颁发了培训证明。

▲颁发学员培训证明

参训企业普遍反映，培训内容丰富、节奏紧凑、政策与实务结合紧密，对企业推进体系合规建设与UDI落地实施具有重要指导意义。本次培训得到了长沙睿展数据科技有限公司、深圳华通威国际检验有限公司以及招商银行南宁分行的大力支持。下一步，广西医疗器械行业协会将持续聚焦行业关切与监管重点，常态化开展高质量、公益性的法规与技术培训，全力护航全区医疗器械产业高质量发展与公众用械安全。

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