为落实药品安全 “四个最严” 要求，督促医疗器械行政相对人严格履行法定义务，规范医疗器械使用单位质量安全管理行为，防范使用安全风险，保障公众用械安全。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》及《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法规、规章及规范性文件，结合全区医疗器械使用监管工作实际，我局制定《广西医疗器械使用单位质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械使用单位质量安全负面清单》。现予以发布，自发布之日起实施。

特此通告。

附件：1.广西医疗器械使用单位质量安全主体责任清单

2.广西医疗器械使用单位质量安全负面清单

                    广西壮族自治区药品监督管理局      

                          2025年11月17日