2023年广西医疗器械生产企业管理者代表培训桂林班顺利结课

时间：2023-06-07作者：行业协会秘书处浏览次数：0

2023年广西医疗器械生产企业管理者代表培训桂林班顺利结课

为帮助医疗器械生产企业高层管理人员熟悉岗位职责，进一步贯彻最新法规要求，夯实行业规范发展基础，同时，通过加强管理者代表培训，提升骨干队伍的综合素质，促进企业管理水平的提高，助推行业高质量发展。广西医疗器械行业协会于5月26-27日，在桂林举办了一期医疗器械生产企业管理者代表培训班。自治区药监局医疗器械监管处一级调研员曾立威、自治区药监局桂林检查分局局长蒋东荣、桂林市市场监督管理局医疗器械科科长林益慧莅临指导。协会常务副会长兼秘书长黄立基、副会长兼总会党支部书记王伟民全程参与培训。

△培训现场

蒋局长作开班致辞，指出近年国内医疗器械年平均增长25-30%，发展前景良好，是一个“朝阳产业”。桂林地区的医疗器械产值2022年达到32亿元。片区企业在广西医疗器械领域不仅数量上，而且质量上都占有重要地位，是名副其实的“半壁江山”！辖区企业要继续保持和发扬成绩，为行业发展和人民群众健康作出更大贡献。广西医疗器械行业协会近年来发挥桥梁和纽带作用，为政府联系企业做了很多有益的工作，取得了很大成绩，希望再接再厉。企业作为单体，向政府反馈意见、诉求的渠道有限，可以通过协会反映，由协会出面协调沟通，受到的重视程度会不一样，效果会比较好。希望广西医疗器械行业协会继续团结和带领会员，推动医疗器械产业转型升级，助力行业发展进步。

△自治区药监局桂林检查分局局长蒋东荣作培训致辞

曾立威调研员在致辞中指出新的医疗器械监管条例修订后，开启了新时代药监工作的新篇章。强调管理者代表是企业质量管控的管家，要对产品整个生命周期的质量负责。作为质量管控的关键人员，不仅要履行任命授权程序，还必须严格实行报备制度，更换或变动都要及时主动报告监管部门。行业协会重视抓管理者代表队伍的建设，说明协会工作上了新台阶。本次培训课程的设置与现实需要非常贴切，与行业实际高度吻合。曾调研员还以注册人制度改革为例，反复强调医疗器械企业安全主体责任和管理者代表履行岗位职责的重要性。要求各单位要给予管代高管地位，明确职责和权限，让他们进入决策阶层。企业负责人不能兼任管理者代表，两者不能相互替代。同时，管理者代表与生产部门负责人不能横向兼任。管理者代表要从产品研发、生产、销售、运输及流通使用全环节实行监管，建立一套完整的质量管理体系并督促制度落实，这是我们的基本职责。与发达地区相比，目前广西的管理者代表综合素质存在较大的差距，这也说明我们有很大的成长空间，大家要正视事实，奋起直追！医疗器械注册人、备案人对医疗器械上市后的安全、有效负责，这就是“企业主体责任”！近年在检查中发现80%的洁净、无菌厂房存在问题，很多企业只做静态检测不做动态检测；灭菌、解析过程不做认证，盲目照搬照套，这些做法非常危险，无论国家飞检还是当地飞检，都将面临停产整顿、罚款、通报等处罚，必须引起管理者代表的高度重视，采取切实措施予以纠正！要认真抓好《无菌医疗器具生产质量管理规范》(YY0033)的贯彻落实。为了保证医疗器械产品实现安全有效，监管机关在日常监管中通常会关注：“产品注册技术要求、出厂检验的程序和要求”两个方面，考察主要技术参数是否匹配、落到实处。相关企业要讲清楚实施质量控制的过程及方法。《医疗器械生产企业供应商审计指南》和《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》是指导管理者代表做好质量管理工作的两个非常重要的文件，必须认真贯彻执行。

△自治区药监局医疗器械监管处一级调研员曾立威教授作培训致辞

协会常务副会长兼秘书长黄立基主持开班仪式，感谢自治区药监局医疗器械处、桂林检查分局以及桂林市市场监管局医疗器械科的领导到会与企业骨干见面，并给予具体工作指导。要求广大会员企业，特别是桂林片区的企业要多请示、多汇报，积极争取监管部门的支持和帮助，一起形成行业建设合力，推动我区医疗器械产业更快、更好地发展。

△协会常务副会长兼秘书长黄立基作开班讲话

培训由广西医疗器械行业协会咨询服务部吴敏老师授课。课程从六大模块进行讲解：1.《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》学习解读；2.《医疗器械生产质量管理规范》实施要点；3.管理者代表工作职责及权限；4.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》解读；5.如何完善质量管理体系并确保其有效运行；6.质量管理体系审核应审技巧。培训全过程贯串了交流互动，最后进行了结课考试。共三十余名企业总裁、总经理、管理者代表等相关人员参加了培训学习。

△协会咨询服务部吴敏老师授课

△学员认真听课

△课堂互动活跃

△学员进行结课考试

此次培训，为广西医疗器械生产企业的管理骨干提供了难得的学习交流机会。监管机关的现场指导不仅传递了相关政策信息、明确了质量管理要求，而且指出了存在问题，提示了努力方向，拉近了企业和机关的距离，加上授课老师的专业辅导和丰富的案例分享，使参训人员增涨了知识、拓宽了视野、提振了做好本职工作的勇气和信心。下一步，协会将继续抓好管理者代表的培训学习，通过提高管理者代表队伍的素质和水平，帮助企业补短板、减弱项，不断提升核心竞争力，推动广西医疗器械产业再上新台阶！

△集体合影