2023年全区医疗器械质量管理体系内审员培训桂林班顺利结课

时间：2023-06-01作者：行业协会秘书处浏览次数：0

2023年全区医疗器械质量管理体系内审员培训桂林班顺利结课

为提高医疗器械生产、经营企业质量管理人员对标准的认识与理解，根据新要求调整充实质量管理体系。同时，通过加强国际、国标相关质量体系文件的宣贯学习，进一步夯实内审员队伍的基本功,促进行业高质量发展，协会于5月22 - 25日在桂林举办了一期医疗器械质量管理体系内审员培训班。

△培训现场

协会常务副会长兼秘书长黄立基作开班讲话，指出加强质量管理既是国家对医疗器械行业监管的根本原则，也是人民群众安全用械的基本诉求，更是行业稳步健康发展的关键所在。

△协会常务副会长兼秘书长黄立基作开班讲话

培训由深圳汇得医疗技术服务集团陶莎老师（集团首席技术顾问、国家CCAA注册审核员）授课。课程从七大模块进行讲解：1.质量管理体系的常用术语及定义；2.质量管理的基本原则及过程方法；3.GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；4.《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)与GB/T 42061-2022 / IS0 13485:2016标准的对照解析；5.企业质量管理体系的建立和保持；6.GB/T 19011-2021《质量管理体系审核指南》；7.企业内审、管理评审的方法及技巧。课堂进行交流答疑后开展结课考试。近80名企业总经理、质量负责人、体系工程师、内审员、质检员等相关人员参加了培训学习。

△汇得医疗技术服务集团陶莎老师授课

△学员听课聚精会神

△课堂互动争先恐后

△师生课后交流分享

△学员进行结课考试

此次培训以宣贯新发布实施的法规为主线、紧密结合行业建设实际展开教学，为行业骨干提供了宝贵的学习和交流机会。通过培训和互动交流，有效地帮助岗位人员巩固了对质量管理体系术语及定义的理解，进一步掌握了质量管理体系建立、完善并保持其有效运行的方法技巧；丰富了内审人员的知识、提升了岗位实操技能，增加了企业内审人才储备量。多数学员结课考核取得良好成绩，个别不及格的进行了补考。大家反映，此次培训内容翔实，案例丰富，效果明显。

△集体合影