2022年全区医疗器械质量管理体系 内审员和管理者代表 线上培训圆满结束
时间：2022-07-25浏览次数：0
为提高医疗器械生产、经营企业质量管理人员对标准的认识与理解，根据医疗器械生产（经营）监督管理办法的新要求调整充实质量管理体系，同时，通过强化国际、国标相关质量体系文件的宣贯学习，进一步夯实内审员、管理者代表队伍的基本功,促进行业高质量发展，协会于7月18日-7月23日举办了一期质量管理体系内审员和一期管理者代表线上培训。
培训班吸引了一批生产、经营企业的总经理、产品注册专员、体系管理专员、工艺工程师、检验员、主管生产、研发的负责人、管理者代表以及拟任人员、质管部经理、质管部工作人员等相关人员参加学习。
质量管理体系内审员培训
一、质量管理体系内审员培训内容
1.YY/T0287-2017 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
1.YY/T0287-2017 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
2. GB/T19001-2016《质量管理体系要求》；
3.GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》；
4..GB/T19011-2021《质量管理体系审核指南》；
5.质量管理体系内审员培训习题集；
6.《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》解读。
▲培训课堂部分截图
管理者代表培训
二、管理者代表培训内容
1.管理者代表的职责和权限；
2.质量管理体系理论基础及其应用；
3.成熟的质量管理体系特征分析；
4.如何制定和实施质量方针和目标；
5.如何提高管理评审的效果；
6.管代及内审组长相关技能及内审中的问题；
7.关于质量成本管理；
8.法规与风险管理如何融入质量管理体系；
9.关于5S管理；
10.专题研讨：关于获证组织运行中的问题；
11.质量管理新境界---企业现代质量管理与卓越绩效；
12.《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》解读。
▲培训课堂部分截图
▲学员参与线上考试
经老师阅卷评分，学员成绩全部合格，将获得培训合格证书。
此次培训，为区内医疗器械企业提供了宝贵的学习和交流机会。对帮助相关人员加深对医疗器械生产、经营质量管理规范的理解，熟练掌握建立质量管理体系，并保证其有效运行的方法和技巧，进一步加强内审人才队伍建设，提升企业内审工作水平和管理能力，帮助企业弥补短板，提升核心竞争力，促进行业规范发展必将起到积极的推动作用。
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