桂医械协〔2021〕29号广西医疗器械行业协会关于调整充实服务力量的通告

时间：2021-09-18浏览次数：0

全区医疗器械生产、经营企业：
为提升协会的综合服务能力，帮助企业摆脱人才资源匮乏的窘境，更好地落实医疗器械生产和经营两个《质量管理规范》，推动行业发展进步，根据协会年度工作规划，近日，协会对咨询服务部力量进行了调整充实，将会员单位广西汇得医疗技术服务有限公司的专业人才及技术项目并入“咨询服务部”，在总会的直接领导下，对全行业开展咨询服务活动。

广西汇得医疗技术服务有限公司是汇得医疗器械技术服务集团（简称汇得集团）的控股子公司，依托汇得集团主营业务和相关资源开展医疗器械综合服务。汇得集团的主要业务包括：医疗器械研发支持；康复医疗器械临床试验；医疗器械GSP进销存软件；医疗器械eGMP管理软件（ERP）；二、三类医疗器械注册代理；医疗器械注册人服务；医疗器械生产许可、医疗器械经营许可换（延）证代理；一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案代理；体外诊断试剂经营许可证、体外诊断试剂注册代理；进口医疗器械注册、欧盟CE认证、ISO13485、中国GMP体系、GSP体系、美国FDA QSR820体系咨询；医疗器械企业模拟飞检、GMP体系模拟审核、医疗器械临床评价、医疗器械定制培训、医疗器械法律法规咨询、医疗器械政策研究、医疗器械生产外包推介等。汇得集团总部位于深圳。在广州、广西、江西、福建、珠海、东莞、佛山、惠州、北京、重庆和中山等地设有分支机构。服务企业超过3000家。

通过上述引进和调整充实，咨询服务部不仅团队更加强大，服务范围和项目也将有较大拓展，夯实了为企业提供专业、高效服务的基础。下一步，协会将根据行业情况，利用咨询服务部这个平台，面对全区医疗器械生产、经营企业重点开展如下服务活动：

（一）提供医疗器械相关法律法规的定制式培训；

（二）提供厂（库）房设施的工艺布局设计及咨询（包括软件）；

（三）为研发生产一、二、三类医疗器械起草标准、产品注册、许可证办理提供代理及咨询；

（四）为经营二、三医疗器械产品提供许可证办理代理及咨询；

（五）为医疗器械企业提供申报GMP\GSP现场检查验收的预审；

（六）其他有关的咨询和服务：质量管理体系建立和运行、产品注册、备案、换证、企业认证、产品研发等技术服务、医疗器械管理软件支持以及围绕医疗器械领域的相关服务项目等。

所有服务活动均秉承诚实守信、质量至上、内部优惠的原则，服务项目和服务价格由咨询服务部与相关企业洽谈协商，合同由协会统筹签署并监督执行。欢迎有需求的企业与该部联系或接受面访。如发现服务过程中有违法违规问题，可向协会秘书处投诉。

联系人及联系电话：吴敏 13427077677

吴俊 13925376701

附件：HD汇得医疗器械技术服务集团简介

广西医疗器械行业协会

2021年9月18 日