广西医疗器械行业信用管理规范运作机制

 

第一章 总则

第一条 为强化广西医疗器械生产和经营企业诚实守信意识，落实企业第一责任人责任，营造公平竞争环境，增强全行业监督合力，震慑违法行为，提高医疗器械监管效能，保障产品质量，促进医疗器械行业稳步、健康、快速发展，根据国家药品监督管理局有关规定，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，结合协会实际，制定本信用管理规范运作机制（以下简称规范机制）。

第二条 在生产经营活动中，应遵守公开、公平、诚实信用和正当竞争的原则，严格执行国家有关法律法规，自觉维护行业生产经营正常秩序。

第三条  严格医疗器械产品科研、开发、生产和经营的有关工艺、技术、质量标准和规范，坚持质量第一，禁止生产、销售国家明令禁止使用的医疗器械产品、未经注册的医疗器械产品和达不到标准的医疗器械产品。

第四条 严格执行规定的产品价格，不得任意抬价或压价，严禁损害其他经营者和消费者的利益。

第五条 严格遵守工商、税务、财政等有关法规，杜绝帐外给予或收受回扣等行贿受贿行为。

第六条 自觉遵守国家有关保护知识产权制度和法律，不侵犯他人的技术秘密和商业秘密。

第七条 严格依照有关规定与员工签订劳动合同，保障劳动者合法权益，保障劳动者的工资福利、工作时间、社会保险、职业保险、职业卫生、培训教育、生产生活环境和条件等合法权益。

第八条 严格企业的行政管理，提高企业文化建设的水平，积极承担管理责任和社会责任，积极参与社会事业，积极为社会弱势群体提供帮助，正确处理单位与员工的关系，努力促进社会和谐。

第二章  行业诚信执业机制

第九条 严格员工职业操守，遵守职业道德，坚守岗位职责，积极伸张正义，维护社会公德。

第十条 严格按照国家、广西壮族自治区相关部门规定的收费标准进行医疗器械研制、生产、经营，不得生产销售假冒伪劣被撤销医疗器械批准证明文件或者被吊销《医疗器械品生产许可证》、《医疗器械品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的医疗器械产品。

第十一条 严格遵守法律法规，不损害、不侵犯行业和其他单位的正当权益，不侵犯他人知识产权。

第十二条 严格履行各项经济合同，坚持互惠互利，拒绝各种商业贿赂，强化依法纳税意识，自觉照章纳税。

第十三条 严格企业思想教育制度，提高员工遵纪守法的自觉性，自觉抵制商业贿赂，不损害国家、单位和他人的合法权益，不泄露单位的商业秘密，不涂改、伪造、出借、转让单位和个人的相关证照；不制作和提供虚假证照、文件。

第三章 行业公平竞争机制

第十四条 严格执行国家、广西壮族自治区相关部门制定的医疗器械法律法规和办法，坚持合法经营、公平竞争的原则，自觉抵制不正当竞争行为。

第十五条 严格企业经营原则，反对以诋毁同行、窍取商业秘密、盲目压价售卖、宣传虚假信息等严重背离行业和职业道德的手段进行医疗器械产品的经营售卖。

第十六条 严格约束企业经营手段，不与他人围标、不串通投标，不以欺骗、弄虚作假、行贿、提供回扣、合同外让利、签订阴阳合同等不正当手段参与投标或承揽工程。

第十七条 严格管理企业和个人的执业资质、证件，保证不给无资质单位或个人挂靠，保证不借用其他单位或个人的资质从事不正当活动。

第四章 行业自律保障机制

第十八条 建立健全医疗器械行业惩防体系，将行业自律工作列为协会行风建设的重要内容，保证自律工作顺利开展。

第十九条 协会理事会负责对会员遵守行业自律准则的情况进行集体监督和共同管理。

第二十条 组成行业自律信用评价委员会，由协会牵头，企业相关人员和特聘专家参加，负责对会员的自律信用进行评价，对会员的自律行为作出行业仲裁，根据会员遵守行业自律准则的情况向协会理事会提出奖惩建议。

第二十一条 秘书处为协会行业自律监管的日常工作机构，负责本机制的宣传、解释工作，负责会员自律行为相关信息的收集整理，建立会员自律行为档案，受理会员违纪行为的投诉、举报，受理会员涉及自律行为的申诉，组织对会员自律行为的调查、取证并形成报告；执行按程序批准的奖励和惩戒决定。

第五章 行业自律奖惩机制

 第二十二条 结合企业年检和年度评估工作，采取实地走访、倾听服务对象意见和组织评估等多种方式，全面检查企业自律与诚信情况。

第二十三条 协会制定《行业自律奖惩细则》，建立行业信用奖励专项资金，对遵纪守法、信誉表现突出、群众满意的企业和个人进行表彰并给予物质奖励，对信誉表现差、社会反映强烈、问题严重的企业和个人给予处罚。

第二十四条 行业奖惩的实施以相关行政管理、纪检监督部门或权威资询部门、行业自律信用评价委员会认定的行业自律行为和评价结论为依据，协会将召开理事会或常务理事会研究，作出相应奖励处罚决定并及时上报行业管理部门。

 第二十五条 对自觉遵守行业自律准则，自律信用状况良好的企业，经协会常务理事会研究批准后，分别实施以下奖励措施：

（一）通过协会网站、公众号等媒体向社会披露宣传；

（二）在全行业内予以通报表彰，为其提供行业信用评价证明；

（三）向行业管理部门提出在各类评优活动中给予奖励的建议；

（四）向政府主管部门、有关机构提出在单位年检、资质升级、银行贷款、税费缴纳等方面享受政策优惠的建议；

（五)给予单位或个人一定的精神或物质奖励。

第二十六条 对违反行业自律准则，存在不良信用行为的单位或个人，根据情节轻重，经协会常务理事会研究并报行业主管部门批准（备案）后，分别实施以下惩戒：

(一）行业内部通报批评，通过协会公众号、网站等媒体向社会披露其不良信用信息。

（二）取消参加协会相应评先评优评奖的资格。

（三）取消会员资格，并在协会网站和有关媒体上予以公告；担任协会理事、常务理事、兼任协会领导职务的会员，违反行业自律准则的，按选举任职程序罢免其相应职务；

（四）向相关行政主管部门提出按规定对其实施停业整顿、降低或吊销资质、暂停参加投标资格，以及其他行政处罚措施的建议；

（五）向有关行政主管部门、机构和单位、招标人提出相关限制措施的建议；对构成犯罪的，建议司法部门依法追究其法律责任。

第六章 黑红名单管理机制

第二十七条 本规范机制是通过对医疗器械行业相关企业从事医疗器械研制、生产、经营、发布活动中的基本信息、良好信息和不良信息进行征集和信用评定的基础上，将诚实守信从业主体列入“红名单”，将严重失信从业主体列入“黑名单”，向相关部门或单位通报并向社会公布，在一定时间内对列入“红黑名单”从业主体进行相应激励或惩戒的制度；将因严重违反医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过协会网站、微信公众号，主管部门政务网站等公布，接受社会监督。

第二十八条 本规范机制所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营及使用的企业或单位。

第二十九条 广西医疗器械行业协会（以下简称协会）负责对本协会会员企业诚信“红黑名单”进行评估和管理。“红黑名单”认定的有效期为三年。期满进行新一轮评估和认定，然后按规定分类管理。

第三十条 协会将对所有会员企业诚信“红黑名单”按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

第三十一条 协会在网站主页的醒目位置设置“医疗器械企业诚信红黑名单”，并由专人管理、及时更新。
  第三十二条 有下列严重违法行为之一，受到行政处罚的生产经营者，将纳入诚信“黑名单”，并撤销协会会员资格：

（一）生产销售假冒伪劣产品被撤销医疗器械批准证明文件或者被吊销《医疗器械品生产许可证》、《医疗器械品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
  （二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
  （三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
  （四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
  （五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
  （六）因医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
  （七）其他因违反法定条件、要求生产销售医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的医疗器械违法行为；

（八）严重违反协会章程，损害协会利益且造成重大影响的；

第三十三条 从业主体在符合下列条件的，可纳入医疗器械行业“红名单”管理范围：

(一)具有良好的企业形象，按照《医疗器械监督管理条例》、《广西医疗器械行业协会章程》、《广西医疗器械行业自律公约》等文件要求，积极参与协会活动、开展合规生产经营、保证医疗器械安全的;

(二)因依法经营、诚实守信受到市级以上政府和相关部门表彰、奖励的;

(三)其他在法律法规规章和政策范围内，经工商行政管理部门认定，具有诚信典型示范作用的。

第三十四条 “红黑名单”管理按照下列程序实施：

（一）入会信息收集。各企业在入会时，除提交必要的入会申请表、营业执照副本外，应当提交本单位近两年度未受相关部门处罚或列入黑名单的说明；

（二）通过自治区药监局官网进行信息收集。对列入黑名单的企业，经核实的，将纳入协会“红黑名单信息库”，在网站平台进行动态公布或直接拒绝接收其为本会会员。

第三十五条 列入黑名单的企业公布事项应当包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

第三十六条 对列入医疗器械行业“红名单”管理的从业主体，采取以下激励措施：　

(一)优先推荐参加全行业或协会内部的评选评优，给予业务绿色通道、宣传报道、咨询服务等优先优惠支持。　　　

(二)优先推荐参加政府采购。

(三)优先推荐参加其他相关部门的评先评优、评比表彰等活动。　

(四)行业协会在年度会员大会期间予以通报表彰和奖励。　

(五)其他激励措施。

第三十七条 对列入医疗器械行业“黑名单”管理的从业主体，实施以下监督和惩戒措施：　

(一)取消或建议取消参加各类评先评优资格。

(二)建议相关部门排除其政府采购供应商资格。

(三)给予行业性约束和惩戒，行业协会对其实行警告、行业内通报批评、公开谴责、不予接纳、劝退等惩戒措施。

(四)其他惩戒措施。

第三十八条  “红名单”公布期限内，发现“红名单”主体不再符合规定条件要求的，应当从“红名单”中予以删除并向社会公布，同时抄送行业管理部门。“红名单”有效期届满，一般应自动退出名单，有关信息转入数据库。特殊情况除外。

“黑名单”公布期限内，“黑名单”主体因纠错表现良好，进步明显，已符合“红名单”条件的，将其从“黑名单”中移除并向社会公布，同时抄送至行业管理部门。“黑名单”有效期届满，若违法失信行为已经整改完毕，一般应退出名单管理，有关信息转入数据库。特殊情况除外。　

第三十九条 广西医疗器械行业协会负责将“红黑名单”在本会门户网站发布。必要时，可采取新闻媒体曝光等方式公布。　

第四十条  鼓励社会公众对列入医疗器械行业“红黑名单”的从业主体进行监督，发现违法行为，或与实际公布名单不符的，有权向协会举报或工商行政管理部门举报。　　

第四十一条 广西医疗器械行业协会所有会员及其工作人员应严格履行工作职责，发现滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法违规行为的，依法追究相应责任。

第七章 举报机制

为了加强协会会员遵守广西医疗器械行业协会会员诚信自律有关规定的自觉性，及时掌握会员遵守广西医疗器械行业诚信自律有关规定的情况特制定本机制。

第四十二条 对于不遵守广西医疗器械行业协会诚信自律，有违反承诺内容的企业，任何会员和个人都有权和义务进行举报。

第四十三条 举报人必须实名如实反映情况，投诉或举报内容应尽可能具体明确，并附上相应的证据材料和证人。

第四十四条 协会收到实名的投诉或举报信函、电子邮件之后，以保密的方式通知投诉或举报人，确认投诉或举报材料已经收到。

第四十五条 对来访或以口头方式进行投诉或举报的，受理人应当热情接待，认真做好谈话笔录，笔录应交投诉或举报人核对并签名。

第四十六条 广西医疗器械行业协会在接到实名举报后，将单独调查或组成调查组进行调查，并将调查处理结果以书面方式答复投诉人或举报人。

第四十七条 举报电话：0771-5858261,电子邮箱：gxamdi@163.com.

广西医疗器械行业协会地址：广西南宁市江南区淡村路10号4栋3楼   邮编：530031。

 

第四十八条 本规范机制自公布之日起施行。