代表、质量管理体系内审员培训的预通知

全区医疗器械生产、经营企业：

管理者代表和质量管理体系内审员是企业确保质量管理体系科学、合理与有效运行、提升企业管理水平的重要保证。根据有关规定，医疗器械生产企业必须按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，配置管理者代表，明确其职责并加强管理，建立文件化的质量管理体系。要求生产、经营企业每年进行内审自查并向监管机关提交报告，通过发挥他们的作用，实现企业稳步健康发展。

近年来，行业协会举办了数期管理者代表高级研修班和质量管理体系内审员培训班，取得了良好成效。对推动行业发展进步起到了积极作用。新修订的医疗器械监督管理条例将于今年6月1日起正式实施。新条例对行业质量管理增加了不少内容，提出了更高要求，对违规行为处罚力度更大。学懂弄通相关条文，领会精神实质，对适应监管工作变化，保证企业合法开展生产经营活动，降低违规风险具有重要意义。为了帮助企业尽快培训有关人员，掌握生产经营的主动权，协会拟在6月底完成续评5A材料申报后，7月份集中精力在南宁（桂林）举办管理者代表和质量管理体系内审员培训。现将有关事项预通知如下：