11月15日，“广西医疗器械注册人制度试点实施方案宣贯暨第三方检测服务培训”在南宁举办并圆满结束。此次会议由广西医疗器械行业协会主办，深圳华通威国际检验有限公司协办。广西医疗器械行业协会常务副会长兼秘书长黄立基、副会长兼党支部书记王伟民出席培训活动，相关企业代表120人参加了学习。

△全体合影

△培训现场

△广西医疗器械行业协会常务副会长兼秘书长黄立基主持会议

自今年10月25日起，广西正式启动医疗器械注册人制度试点工作。《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的施行，有利于改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式，对广西承接粤港澳大湾区医疗产业战略转移、提高广西医疗器械产业发展水平和竞争力具有重要意义。

医疗器械注册人可将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产，这将进一步鼓励医疗器械研发、生产领域的集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。 

试点制度实施后，体系核查将重点检查注册人具备的承担医疗器械质量安全责任的能力、注册法人及对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监管的能力。除常规资料外，注册人还需要提供注册人相关资质证明、委托方对受托方质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同、委托生产质量协议等资料。

广西药品监督管理局医疗器械注册处处长曾华林对已经发布的《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行了详细解读，重点就医疗器械注册人概念、试点工作主要内容、进展情况、监管部门工作职责、保障措施及下一步工作安排等进行讲解辅导。介绍了自治区药监局在桂林平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园两个园区的绿色通道政策。注册人制度试点的配套政策细则还需要进一步制定和完善。

广西食品药品审评查验中心医疗器械科科长袁榕穗就注册人制度改革后的工作变化与企业代表进行座谈交流，结合本部门的工作实际，对学员们提出的若干问题进行了答疑解释。

△武健老师

△李新寅老师

深圳华通威国际检验有限公司作为协会引进的注册检验第三方平台，是弥补广西短板、实现医疗器械产品上市提速的重要手段和依托，该公司市场部经理刘运达进行了企业推介、医疗产品线经理高级工程师武健、中检华通威国际检验（苏州）有限公司无源实验室经理李新寅两位老师从专业角度讲授国内注册检测的重点、注意事项、注册检测对产品结构设计的要求、典型企业案例分析等内容。

上述培训体现了政府对行业工作的支持，对推动广西医疗器械行业整体进步具有重要意义。与会代表纷纷表示，这次培训不仅时机抓得很好，而且学习内容针对性很强。通过宣贯培训，让企业具体负责产品注册检验、注册审评申报工作的同志及时、准确地了解了国家药监局及自治区药监局关于医疗器械注册人制度改革的相关政策和要求，企业通过利用注册人制度新政，以及协会搭建的第三方服务平台，将有望降低科研成本投入，减少生产经营风险，激发科技创新热情，提高产品上市速度，实现企业管理的良性循环。