全区医疗器械生产、经营企业：

YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016等医疗器械质量管理体系标准，已于2017年5月1日起正式实施。上述新版标准加上国家总局2014年以来发布的医疗器械监督管理条例以及配套的医疗器械注册管理办法、生产质量监督管理规范、经营质量监督管理规范等，都贯穿了医疗器械企业质量管理体系的要求。除规定企业必须建立文件化的质量管理体系外，还要求每年进行内审自查并向监管机关提交报告。如何建立一个符合法规要求并与国际质量管理标准相一致的质量管理体系？怎样搞好自查并撰写报告？如何通过强化质量管理，降低违规风险，提升企业的市场竞争力？是我区医疗器械企业面临的一项紧迫任务和重要命题。为了打破发展瓶颈，培养企业急需的内审人才，行业协会在九月份成功举办南宁班的基础上，应部分企业要求，决定在桂林举办一期上述内容的培训班。现将有关事项通知如下：

一、主办、发证、会务组织单位

1、主办及发证单位：广西医疗器械行业协会。

2、会务组织单位：南宁市华泰食品药品职业培训学校。

二、适用对象

生产企业的管理者代表、质量负责人、产品注册专员、体系管理专员、工艺工程师、检验员；经营企业的质量管理相关人员。名额不限。重点是桂林及周边市的企业、九月份南宁班因故请假缺学未有考试成绩的人员。

三、培训内容

1、 质量管理体系相关标准及基础术语简介；

2、 YY/T0287-2017标准详解；

3、 GB/T19001-2016标准讲解；

4、 GB/T19000-2016标准讲解；

5、 GB/T19011-2013标准讲解；

6、 质量管理体系建立及文件的编写辅导；

7、 内审程序、方法、技巧和内审自查报告要点介绍。

四、培训费用

副会长单位1300元/人；常务理事单位1500元/人；理事单位1600元/人；会

员单位1700元/人；非会员单位1900元/人（含培训费、资料费、证书费、文具及午餐费等）。其他食宿差旅费用自理。九月份南宁班因故请假缺学未有考试成绩的人员参加复训免收培训费。

五、培训老师

国家注册高级审核员、优秀培训师授课。

六、培训证书

由授课老师命题，会务单位组织闭卷考试，成绩合格者由行业协会颁发贴相片并加盖钢印的“培训合格证书”，标明学习内容，作为监管机关检查考核时的参考依据。

七、培训时间、地点

培训时间: 2019年11月6日至11月9日，共计4天。

授课时间：上午：9:00—12:00,下午：13:30—17:00。

培训地点：桂林市朝阳路高新信息产业园D-02号桂林优利特电子集团有限公司。

八、报名办法

 从即日起至10月25日，可使用以下联系方式报名：

韦 春校长  手机：15676169616      QQ：1393731579   

联系电话：0771-2868008  0771-2868018  

九、付款方式和收款账户

参加培训的学员请通过银行或网上电汇，汇款一定要写清楚汇款单位，并注明培训费字样。

名  称： 南宁市华泰食品药品职业培训学校

开户行： 建设银行南宁市桃源路西支行

账  号：4500 1604 5710 5250 1723

注：完成汇款后，请将汇款单复印件、以及参训人员信息回执（见附件）发送至QQ邮箱：1393731579@qq.com。报名结果以交费为准。

附：《质量管理体系内审员培训（桂林）班报名回执表》

                           广西医疗器械行业协会

                              2019年10月16日