内审员培训（南宁班）圆满结束 

9月17日-20日，“2019年广西医疗器械内审员培训（南宁班）”在南宁举办并圆满结束。此次培训由广西医疗器械行业协会主办，南宁市华泰食品药品职业培训学校承办。广西医疗器械行业协会副会长兼党支部书记王伟民，副会长、南宁市华泰食品药品职业培训学校校长韦春出席开班仪式。
△全体合影
△培训现场

△广西医疗器械行业协会副会长、南宁市华泰食品药品职业培训学校校长韦春主持开班仪式

YY/T 0287-2017 / ISO13485:2016等医疗器械质量管理体系标准，已于2017年5月1日起正式实施。上述新版本标准加上国家总局2014年以来发布的医疗器械监督管理条例以及配套的医疗器械注册管理办法、生产质量监督管理规范、经营质量监督管理规范等，都贯穿了医疗器械企业质量管理体系的要求。除规定企业必须建立文件化的质量管理体系外，还要求每年进行内审自查并向监管机构提交报告。

此次培训为期4天，主要针对广西医疗器械生产企业的管理者代表质量负责人、产品注册专员、体系管理专员、工艺工程师、检验员，经营企业的质量管理相关人员等。目的是帮助企业培养精通新标准、掌握审核要求的内部审核员，帮助企业了解如何建立一个符合法规要求并与国际质量管理标准相一致的质量管理体系，搞好自查并撰写报告，通过强化质量管理降低违规风险，提升企业的市场竞争力。

协会特别邀请了国家高级审核员、高级工程师、全国质量奖评审员翟晓青老师前来授课。主要讲授GB19000-2016质量管理体系基础和术语、GB/T19011-2013管理体系审核指南、GBT19011-2002质量管理体系要求、YYT0287-2017质量管理体系要求等四大块内容。老师分享自身多年质量管理体系的实践经验，结合理论知识和通俗易懂的案例分析进行授课。此外，培训还增加了答疑环节，学员们就实际质量管理工作中遇到的问题与老师进行了沟通和交流，对医疗器械的标准和法规有了更深层次的理解和掌握。为了确保此次培训达到预期效果，协会制定了严格的听课和考勤纪律，培训结束后进行了考试，成绩合格者将颁发证书。

此次培训为区内医疗器械企业提供了宝贵的学习、交流机会。通过老师授课，学员提高了对质量管理体系的认识，对如何建立一个适宜的、有效的、规范的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系有深刻的认识和体会，并学会了如何进行内审自查。学员们表示此次培训学习受益颇多，为今后工作的开展提供了理论依据，为内审员自身能力的提升打下了良好的基础。