一、事项名称 

境内第一类医疗器械产品变更备案（含第一类体外诊断试剂）

二、设定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十条第三款。

（二）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第26号）。 

三、申办对象 

南宁市辖区内提出产品备案的第一类医疗器械生产企业，实行变更备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

四、办事程序

（一）申请材料

1、第一类医疗器械备案表（一式两份，详见附件）；

2、变化情况说明及相关证明文件；

(1)变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表；

(2)涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；

(3)变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；

(4)产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容；

相应证明文件应详实、全面、准确。

3、证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

4、符合性声明

(1) 声明符合医疗器械备案相关要求；

(2) 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

(3) 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

(4) 声明所提交备案资料的真实性。

（二）资料要求

1、备案资料完整齐备，备案表填写完整，申请材料一式两份。

2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。 

3、备案资料应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。

4、备案资料应有所提交资料目录，以表格形式说明每项的卷和页码资料目录与每项的卷和页码一一对应。

5、备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证及《第一类医疗器械产品备案信息表》或《第一类体处诊断试剂产品备案信息表》交回南宁市食品药品监督管理局，重新填写《第一类医疗器械备案表》，并提交发生变更的材料。我局重新备案后备案号不变，在备案号后加“更”。

五、办理时限 

材料符合予以当场办理变更备案

六、申报地址 

地址：南宁市五象新区广西体育中心C区南宁市政务服务中心南宁市食品药品监督管理局审批办窗口。

七、联系方式

南宁市食品药品监督管理局审批办窗口电话：4953280、4953286。

七、附件（登陆网址：http://yj.nanning.gov.cn下载区查询下载）