一、事项名称

第一类医疗器械生产企业备案

二、设定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十一条；

（二）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号） 

三、申办对象

南宁市辖区内提出备案申请的第一类医疗器械生产企业

四、办事程序

（一）申请材料

1、申请报告；

2、第一类医疗器械生产备案表（一式两份）；

3.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

4.经备案的产品技术要求复印件；

5.营业执照和组织机构代码证复印件；

6.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

7.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

8.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

9.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件以及生产场所及库房的平面布局图；

10.主要生产设备和检验设备目录；

11.质量手册和程序文件；

12.工艺流程图；

13.经办人如不是法人需出具授权证明；

14.其他证明材料。

（二）资料要求

1、备案资料完整齐备，备案表填写完整，申请材料一式两份，一份食药监审批办窗口存档，一份企业留存备查。

2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

3、备案资料应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。

4、备案资料应有所提交资料目录，以表格形式说明每项的卷和页码资料目录与每项的卷和页码一一对应。

5、备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。材料符合要求予以当场受理。

五、办理时限

15个工作日。

六、地址

南宁市五象新区广西体育中心C区南宁市政务服务中心南宁市食品药品监督管理局审批办窗口。

七、联系方式 

南宁市食品药品监督管理局审批办窗口电话：4953280、4953286。

八、附件（可从市局网站下载区查询下载，市局网址：http://yj.nanning.gov.cn ；）