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南宁市食品药品监督管理局关于做好2013年度医疗器械生产、经营企业质量安全信用评定工作的通知
时间:2015-01-23浏览次数:0
各医疗器械生产、经营企业:
根据《南宁市医疗器械生产企业质量安全信用评定及分级监管规定》和《南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管规定》的要求,现将南宁市2013年度医疗器械生产、经营企业质量安全信用评定的有关事项通知如下:
一、安全信用等级的评定
南宁市食品药品监督管理局及各县(区)食品药品监督管理局根据医疗器械生产、经营企业质量管理的综合评价,并结合监管及企业质量生产、经营管理情况以及是否存在违法违规等不良行为记录,确定企业质量安全信用等级;
二、评定上交的材料及要求
(一)南宁市辖区内各医疗器械生产、经营企业要高度重视,由企业负责人亲自负责,成立企业质量安全信用评定工作小组,质量管理部门按《南宁市医疗器械生产企业质量安全信用评定表》、《南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表》的要求,组织人员,逐项落实企业自评工作,确保该项工作如实如期完成。
(二)自评工作完成后,指定专人认真填写《南宁市医疗器械生产企业质量安全信用评定表》、《南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表》,将填好的质量安全信用评定表电子版拷贝到U盘,同时将纸质文件及《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件(加盖企业公章)于20146月5日前一并报有关部门和单位。医疗器械生产、医疗器械批发经营企业质量安全信用评定及分级监管工作由市局医疗器械监管科负责;所在城区的医疗器械零售经营企业由各城区局负责;各县局负责本辖区内医疗器械经营企业的质量安全信用评定及分级监管工作。
(三)各医疗器械生产、经营企业若不上交《质量安全信用评定表》的,在企业质量安全信用等级评定上降一个等次,并将按有关规定予以网上公示名单,在《医疗器械经营企业许可证》副本上予以记载;对不如实填写的,一经发现,一律依法给予警告,如发现有违法违规行为的,一律从严查处。
(四)《质量安全信用评定表》刊登在南宁市食品药品监督管理局网站(网址http://yj.nanning.gov.cn)的“政务信息”栏上,请各医疗器械生产、经营企业自行下载。
 
如有不详尽的事宜,请联系南宁市食品药品监督管理局医疗器械监管科,联系人:蓝虹舒,电话:0771-5629656,电子邮箱:nn-qx@gxfda.gov.cn。
 

 
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