近日，广西壮族自治区食品药品监管局在全区范围内开展医疗器械经营企业交叉检查，并联合广西区卫生计生委开展全区三级甲等医疗机构重点品种监测交叉检查，以进一步规范医疗器械经营企业审批标准，强化企业是第一责任人的意识，确保医疗器械经营合法、产品合格、满足可追溯要求，加强医疗机构医疗器械管理，防范安全风险。

     在针对医疗器械经营企业开展的交叉检查中，广西区局共出动执法人员4480人次，检查1257家经营企业，将15家联系不上的企业移交相关市局处理，拟注销9家企业，对60家存在经营不规范问题的企业提出限期整改要求，并对存在问题且需要进行限期整改的企业进行复查，复查率达100%。

    在针对医疗机构开展的交叉检查中，广西区局根据国家食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知要求，组织全区药品不良反应监测中心和三级甲等医疗机构的专家组成8个检查小组和1个督查组，重点对全区49家三级甲等医疗机构的17个医疗器械重点监测品种，以及相关医疗器械不良事件监测制度、程序和应急预案等的执行情况进行交流和检查。

     据工作人员介绍，此次广西区局针对经营企业开展的交叉检查采取了“三统一”方式。一是统一组织，由广西区局统一从各市、县局抽调具有丰富医疗器械监管经验的工作人员组成25个检查小组和1个督查组，相关工作人员还接受了查前培训，以确保检查水平；二是统一检查内容，确保检查工作统一、规范；三是统一检查方式，规定各检查组在查阅资料、档案的基础上，按广西区局提供的企业名册进行检查，主要针对2013年3月1日～2014年9月30日行政审批下放后新开办的医疗器械经营企业和医疗器械集中采购供应商开展检查，并现场核实监管工作开展情况，确保检查内容真实有效。从检查情况看，大部分企业能够重视此次专项检查，认真开展自查自纠，主动查找问题、排查风险，对发现的问题做到认真整改。

     监管人员在对医疗机构进行检查中发现，大部分医院能够重视医疗器械不良事件监测工作，并依据新修订的《医疗器械监督管理条例》组织专家对本院监测制度进行修订，把医疗器械不良事件监测工作纳入医疗安全（不良）事件管理制度，建立较完善的监测流程；针对科室上报的可疑不良事件，能做到先由医院质量管理部门进行分析评价，严格区分医疗事故、医疗器械质量事故和医疗器械不良事件，再由专人通过网络上报医疗器械不良事件。但是，部分医院上报的医疗器械不良事件例数过少，年度报告数量为个位数甚至零报告；有的医院执行管理制度停留在文件上，而没有落实到医疗器械使用科室和具体人员；有些医疗器械不良事件记录不完整。

    针对医疗机构在医疗器械管理和不良事件监测中存在的问题，广西区局提出了整改要求。