食药监械管便函〔2014〕75号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），规范医疗器械临床试验机构资质认定工作，我司组织起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，并征求了国家卫生计生委相关司局的意见。现公开征求意见，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见及其电子版报送我司。其他单位或个人意见可通过电子邮件或信函反馈我司。意见反馈时间截止至2015年2月28日。

    电子邮件：qxzcyjjd@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械临床试验机构资质认定管理办法反馈意见”。

    信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。

    附件：医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）点击下载.doc

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司
2014年12月15日