为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等166个产品的管理类别进行了界定。其中作为Ⅲ类医疗器械管理的产品16个、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品70个、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品23个、根据具体情况判定管理类别的情形9个、不作为医疗器械管理的产品48个。

 附件：

                        关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
                        http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/63003.html