为进一步规范无源植入性产品的注册申报和技术审评，降低资料发补率，提高审评效率，医疗器械技术审评中心结合境内、外无源植入性医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，组织起草了《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》。

     在总结多年技术审评实际情况的基础上，参考相关文献资料，并同专家反复讨论、修改后，目前该指导原则已形成征求意见稿。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动该指导原则的丰富和完善，促进技术审评质量和效率的提高。

       请将书面意见于2010年4月1日前以电子邮件的形式反馈我中心。

       附件： 无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》（征求意见稿）点击下载.doc       联系人：贾健雄、程茂波
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                                                                                                 二○一○年三月一日